摘要：生物醫學新技術的應用是一把“雙刃劍”。生物醫學技術的進步得以解決現有的醫學難題，但同時伴隨著新的問題，如“賀建奎基因編輯嬰兒”事件就引發了社會公眾對生物醫學新技術應用的質疑。為規范生物醫學新技術臨床研究與轉化應用，促進醫學進步，保障醫療質量安全，維護人的尊嚴和生命健康，衛健委起草了《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》。通過對影響性事件的分析，結合該征求意見稿，討論生物醫學新技術的應用過程中涉及的相關法律問題，從而完善我國生物醫學新技術臨床應用在知情同意權行使、隱私權保護與公共安全保障、審批監管等方面的立法，更好地保障人民安全和利益。

關鍵詞：生物醫學新技術、基因編輯、知情同意權、隱私權、公共安全

目錄

摘要

ABSTRACT

一、 生物醫學新技術應用及現狀-1

（一）生物醫學新技術應用的主要類型-1

（二）生物醫學新技術應用的典型事例-2

（三）國內外立法和實踐比較-3

二、生物醫學新技術應用中的知情同意權問題-4

（一） 知情同意權的主體-4

（二）知情同意權行使中的程序性問題-5

三、生物醫學新技術應用中的隱私權保護和公共安全問題-5

（一）隱私權保護-5

1、明確隱私權的概念-5

2、《征求意見稿》中受試者隱私權益的保障-6

（二）公共安全-6

（三）兩者的沖突與平衡-7

1、沖突-8

2、平衡-8

四、生物醫學新技術應用中的審批管理制度和監管制度-8

（一）現有制度及其不足-8

（二）其他國家的審批監管制度-9

（三）《征求意見稿》中對審批和監管的規定-9

（四）立法和實踐中的改進-10

1、立法的完善-10

2、實踐措施強化-10

參考文獻-12

致　　謝-13